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解决方案
Solution
一种新药品的成功批准和上市之路是漫长而艰难的。临床和非临床活动只是确保产品对患者安全所需工作的一部分。化学、制造和控制(CMC)信息从早期开发到上市许可批准以及产品商业化之后收集,以确保交付给患者的产品是安全有效的,符合适当的标准,并从临床批次到商业批次持续生产。
01 Where is CMC data used?
首先,CMC数据用于生物制药公司内部,以确保药品开发的连续性。生成内部报告以追溯所进行的实验,并记录药物开发期间所做的决定。此外,这些内部文件报告所做的任何更改。
当药品处于临床阶段时,CMC数据被重新编入法规档案,如临床试验新药(IND)或临床试验药品档案(IMPD)等。这些档案已提交卫生当局。CMC数据通常是提交时所有CMC数据的综合。根据需要,可以进行修改。
药品制造商从概念到患者都在努力工作:他们创造并优化配方产品,获得监管机构的批准,并管理消费者药品交付。药品生命周期的复杂性随着频繁的合并、收购以及质量和法规遵从性要求(如ISO IDMP和ICH Q12)的增加而增加,为公司提供了一个具有挑战性的创新环境。现在有必要采取更加灵活和综合的方法来进行产品开发和商业化,特别是在发生变化和评估影响变得特别关键的时候。
由于每种物质或品牌的药品多达1000种,公司每年相互关联的产品相关变化的数量至关重要。当这些情况出现时,生物制药公司可能会提交对最初提交的变更,从而影响CMC。
02 What does CMC cover?
CMC数据包括从实验室笔记本到内部报告的原始数据,如稳定性研究报告、调查报告、物质表征报告、工艺开发报告等。它还包括作为临床研究的一部分提交给卫生当局的实际部分,或稍后作为上市许可批准的一部分,以便在市场上向更广泛的人群销售产品。
由于药品的开发跨越多年,相关的原始数据通常可以在多种支持上找到(电子实验室笔记本、实验室信息管理系统等)。还因为研究可以在不同的实验室进行,如合同研究组织(CRO)或合同制造组织(CMOs)。
当在内部报告中使用数据时,数据验证对于确保完整性至关重要。CMC数据经常用于内部报告,如稳定性研究报告、分析方法验证报告或工艺验证报告。这些内部报告通常作为中间报告,用于为INDs或impd以及nda、anda、MAAs等上市许可文件编制档案。
03 What are the challenges?
CMC数据目前为非结构化数据。数据的可追溯性可能具有挑战性,存储在多个源中。生物制药公司需要确保他们能够一直追踪到实验室笔记本上的数据。当数据是由多个实验室在多个支持上生成时,这是一个挑战。为了生成内部报告和监管档案的各个部分,专家需要手动转录数据,另外一个人需要验证输入的数据。这个过程非常耗时且容易出错。
04 How can BIOVIA help?
BIOVIA为协作式结构化文档管理提供了一个解决方案,可以自动创建文档,例如CMC档案。结构化模板不再使用静态文档,而是使用相关的现有数据自动生成。CMC文档可以通过将数据拉入创作池,审查并最终确定来进行编译。这些数据从其来源到最终使用都可追溯。可以重用公共内容,从而提高多个文档的准确性和一致性。可以对内容的创作和共享进行标准化,并以一种安全可控的方式自动更新以响应事件和新数据。用户现在可以专注于更有价值的工作,同时文档保持一致,结构准确,质量提高。
北京泰科涉及行业
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基于BIOVIA Materials Studio材料设计平台,提供涉及电池、航空航天、国防军工、建筑、涂料涂层等多领域材料研发软件及综合解决方案
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针对药物设计、药物研发等提供基于Discovery Studio、COSMOLOGIC等软件的ADME、构象比对、溶剂筛选、结晶、成盐、共晶筛选、稳定性、溶解度pKa、分配系数等性质的模拟预测软件及方案
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面向精细化工、新能源、石油化工等领域提供精馏萃取催化剂设计、热力学性质(溶解度、粘度等)、提纯表面处理吸附等性质模拟软件平台及解决方案
数据挖掘
基于Pipeline Pilot提供数据搜集、数据清洗、特征工程、机器学习、流程设计等多种数据挖掘综合解决方案
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部分产品
量化材料类
• Crystal:固体化学和物理性质计算软件
• Diamond:晶体结构数据可视化分析
• Endeavour:强大的求解晶体结构的软件
• Molpro:高精度量化软件
• Molcas:多参考态量软件
• Turbomole:快速稳定量化软件
• TeraChem:GPU上运行的量化计算软件
• Spartan:分子计算建模软件
数据分析类
• GelComparll:凝胶电泳图谱分析软件
• SimaPro:生命周期评估软件
• Unscrambler:完整多变量数据分析和实验设计软件
• CSDS:剑桥晶体结构数据库
• lCDD:国际衍射数据中心数据库
• ICSD:无机晶体结构数据库
• Pearson’s CD:晶体数据库
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