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CMC–Today and in the Future
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CMC–Today and in the Future

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一种新药品的成功批准和上市之路是漫长而艰难的。临床和非临床活动只是确保产品对患者安全所需工作的一部分。化学、制造和控制(CMC)信息从早期开发到上市许可批准以及产品商业化之后收集,以确保交付给患者的产品是安全有效的,符合适当的标准,并从临床批次到商业批次持续生产。

 

 

01 Where is CMC data used?

首先,CMC数据用于生物制药公司内部,以确保药品开发的连续性。生成内部报告以追溯所进行的实验,并记录药物开发期间所做的决定。此外,这些内部文件报告所做的任何更改。

 

当药品处于临床阶段时,CMC数据被重新编入法规档案,如临床试验新药(IND)或临床试验药品档案(IMPD)等。这些档案已提交卫生当局。CMC数据通常是提交时所有CMC数据的综合。根据需要,可以进行修改。

 

药品制造商从概念到患者都在努力工作:他们创造并优化配方产品,获得监管机构的批准,并管理消费者药品交付。药品生命周期的复杂性随着频繁的合并、收购以及质量和法规遵从性要求(如ISO IDMP和ICH Q12)的增加而增加,为公司提供了一个具有挑战性的创新环境。现在有必要采取更加灵活和综合的方法来进行产品开发和商业化,特别是在发生变化和评估影响变得特别关键的时候。

 

由于每种物质或品牌的药品多达1000种,公司每年相互关联的产品相关变化的数量至关重要。当这些情况出现时,生物制药公司可能会提交对最初提交的变更,从而影响CMC。

 

02 What does CMC cover?

CMC数据包括从实验室笔记本到内部报告的原始数据,如稳定性研究报告、调查报告、物质表征报告、工艺开发报告等。它还包括作为临床研究的一部分提交给卫生当局的实际部分,或稍后作为上市许可批准的一部分,以便在市场上向更广泛的人群销售产品。

 

由于药品的开发跨越多年,相关的原始数据通常可以在多种支持上找到(电子实验室笔记本、实验室信息管理系统等)。还因为研究可以在不同的实验室进行,如合同研究组织(CRO)或合同制造组织(CMOs)。

 

当在内部报告中使用数据时,数据验证对于确保完整性至关重要。CMC数据经常用于内部报告,如稳定性研究报告、分析方法验证报告或工艺验证报告。这些内部报告通常作为中间报告,用于为INDs或impd以及nda、anda、MAAs等上市许可文件编制档案。

 

03 What are the challenges?

CMC数据目前为非结构化数据。数据的可追溯性可能具有挑战性,存储在多个源中。生物制药公司需要确保他们能够一直追踪到实验室笔记本上的数据。当数据是由多个实验室在多个支持上生成时,这是一个挑战。为了生成内部报告和监管档案的各个部分,专家需要手动转录数据,另外一个人需要验证输入的数据。这个过程非常耗时且容易出错。

 

04 How can BIOVIA help?

BIOVIA为协作式结构化文档管理提供了一个解决方案,可以自动创建文档,例如CMC档案。结构化模板不再使用静态文档,而是使用相关的现有数据自动生成。CMC文档可以通过将数据拉入创作池,审查并最终确定来进行编译。这些数据从其来源到最终使用都可追溯。可以重用公共内容,从而提高多个文档的准确性和一致性。可以对内容的创作和共享进行标准化,并以一种安全可控的方式自动更新以响应事件和新数据。用户现在可以专注于更有价值的工作,同时文档保持一致,结构准确,质量提高。

 

北京泰科涉及行业

材料研发

基于BIOVIA Materials Studio材料设计平台,提供涉及电池、航空航天、国防军工、建筑、涂料涂层等多领域材料研发软件及综合解决方案

 

药物研发

针对药物设计、药物研发等提供基于Discovery Studio、COSMOLOGIC等软件的ADME、构象比对、溶剂筛选、结晶、成盐、共晶筛选、稳定性、溶解度pKa、分配系数等性质的模拟预测软件及方案

 

化工设计

面向精细化工、新能源、石油化工等领域提供精馏萃取催化剂设计、热力学性质(溶解度、粘度等)、提纯表面处理吸附等性质模拟软件平台及解决方案

 

数据挖掘

基于Pipeline Pilot提供数据搜集、数据清洗、特征工程、机器学习、流程设计等多种数据挖掘综合解决方案

 

一体化实验室

• 实验室信息管理

• 电子实验记录本/SOP执行

• 试剂耗材管理

• 仪器管理

• 数据管理

 

部分产品

量化材料类

• Crystal:固体化学和物理性质计算软件

• Diamond:晶体结构数据可视化分析

• Endeavour:强大的求解晶体结构的软件

• Molpro:高精度量化软件

• Molcas:多参考态量软件                   

• Turbomole:快速稳定量化软件

• TeraChem:GPU上运行的量化计算软件

• Spartan:分子计算建模软件

 

数据分析类

• GelComparll:凝胶电泳图谱分析软件

• SimaPro:生命周期评估软件             

• Unscrambler:完整多变量数据分析和实验设计软件      

• CSDS:剑桥晶体结构数据库

• lCDD:国际衍射数据中心数据库                

• ICSD:无机晶体结构数据库

• Pearson’s CD:晶体数据库

 

北京泰科博思科技有限公司是BIOVIA品牌的官方代理商,具有10+技术和商务服务经验,更多软件详情或者技术支持,请联系北京泰科。

 

电话:010-64951848

邮箱:sales@tech-box.com.cn

 

北京泰科为广大科研学者提供了交流讨论平台,建立了COSMOlogicMaterials Studio专属微信群,欢迎广大学者来电/邮申请入群,一起解决科研中的困扰与难题,我们期待您的参与。

 

公司简介:

北京泰科博思科技有限公司(Beijing Tech-Box S&T Co. Ltd.)成立于2007年,是国内领先的分子模拟及虚拟仿真综合解决方案提供商。

 

北京泰科博思科技有限公司与国际领先的模拟软件厂商、开发团队深入合作,为高校、科研院所和企业在材料、化工、药物、生命科学、环境、人工智能及数据挖掘、虚拟仿真教学等领域提供专业的整体解决方案。用户根据需要在我们的平台上高效的进行各种模拟实验,指导实际的生产设计。

 

北京泰科博思科技有限公司拥有一支一流的技术服务团队和资深的专家咨询团队,以客户真正需求出发,服务客户,为客户创造价值。我们秉承“职业、敬业、担当、拼搏、合作”的企业精神,致力于用国际领先的软件产品和专业全面的技术支持服务,成为客户可信赖的合作伙伴。 

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